Dentro del III Foro de debate. El I Simposio Nacional de Psiquiatría Legal y Ciencias Forenses

Las “prescripciones especiales” en psicofarmacología: ¿Farmacología o economía de crisis?.
Cecilio Álamo (1), Francisco López-Muñoz (1);  Pilar García-García. (2)

1 Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud.Universidad de Alcalá. Alcalá de Henares. Madrid.
2 Facultad de Ciencias de la Salud, Universidad Camilo José Cela, Madrid.

INTRODUCCIÓN

La prescripción de medicamentos es una parte fundamental del acto médico y constituye uno de los hechos más significativos de la relación entre médico y paciente. La prescripción es una responsabilidad médica intransferible, en la que el médico da instrucciones al paciente para que la cumplimentación terapéutica sea la más adecuada (Álamo et al., 1998; 2006). La medicina tradicional siempre dejó fuera de su ámbito la evaluación de los factores socioeconómicos, incluso llegó a considerar que estas cuestiones eran opuestas al buen ejercicio de la medicina. En la actualidad tal afirmación es insostenible (Couceiro, 2006).

La prescripción ha pasado de ser un hecho íntimo entre médico y paciente a tener múltiples influencias, algunas positivas pero otras negativas. Entre ellas debemos destacar la influencia del entorno socio-familiar, de enorme trascendencia en el campo de la Psiquiatría, la Industria y el mundo Farmacéutico, la influencia de los medios de comunicación social, asociaciones de pacientes o de sus familiares, asociaciones de consumidores e incluso sectas religiosas: Todos estos elementos hacen que, lo que era una relación interpersonal médico paciente, se convierta en un debate abierto en medios de comunicación, con un tratamiento muchas veces sensacionalista, o llegue en ocasiones a dirimirse a un nivel jurídico-legal. Además, en estos momentos la influencia de la Administración e Instituciones Sanitarias públicas y privadas juegan un papel fundamental en la prescripción (Álamo et al., 1998; 2006).

Todos estos factores influyen o intentan influir en la decisión del médico, ya que no vive en un mundo aislado de su sociedad, pero debe tener la formación necesaria para seleccionar la información aportada por las distintas partes para que, con independencia de criterio, pueda realizar una prescripción racional y libre, cuya ética no se vea menoscabada. Sin embargo, en estos momentos se debe tener en cuenta que existe una intensa pugna entre lo que se considera el bien individual y el bien de la sociedad (Callaghan, 1985), con un renovado énfasis sobre la preponderancia de los derechos de la sociedad sobre los del individuo (Montagne, 1988). El mundo sanitario no es ajeno a ello y los elementos comentados instrumentalizan la imagen que el individuo tiene del medicamento, de su utilización, del desarrollo de nuevos fármacos, de los peligros que estos entrañan y, en definitiva, condicionan la prescripción (Álamo et al., 1998; 2006).

Clásicamente sea tenido en consideración que la prescripción debía mantener un buen equilibrio entre los beneficios y los riesgos. En estos momentos el tema es más complejo y una buena prescripción debe perseguir la obtención de cuatro objetivos: máxima efectividad, mínimos riesgos, respeto a la elección del paciente y el menor coste posible (Moya, 2011). Sin embargo, cuando las cuestiones económicas tienen una alta presencia, coo sucede en la actualidad,  cumplir todos estos objetivos, en la práctica clínica, puede resultar sumamente difícil a la vez que irrenunciable.

Un factor de trascendental importancia en la prescripción lo constituye la Administración que, además de velar por seguridad de los ciudadanos, debe mantener un sistema sanitario sostenible económicamente. Entendemos que esto no resulta fácil, en especial en momentos de crisis económica en los que se incrementan los recortes sanitarios y entre ellos el coste de la medicación. Para ello, en un intento de frenar el coste de la medicación, así como de racionalizar la prescripción, las autoridades sanitarias dictan una serie de medidas encaminadas a frenar el nivel de prescripción o el coste de los medicamentos. Estamos convencidos de que estas medidas han contribuido y contribuyen a la sostenibilidad de nuestro sistema sanitario. Sin embargo, muchas de ellas son medidas a corto plazo que pueden a la larga afectar a la calidad del sistema que intentan proteger. Mantener el equilibrio entre medidas administrativas de control del gasto y viabilidad del complejo sistema sanitario, que implica, entre otras cosas, la necesidad de investigación e innovación constante y programada, no es una tarea fácil. La influencia de las “prescripciones especiales” en este complejo entramado de la sanidad, dentro del mundo del tratamiento psicofarmacológico, será el motivo principal de este trabajo.

PRESCRIPCIONES ESPECIALES EN PSIQUIATRÍA

Entendemos de forma práctica como “prescripciones especiales” lo que oficialmente se entiende por “Medicamentos sujetos a condiciones restringidas de prescripción y/o dispensación” y que se regula por el Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo.

Los principales grupos de medicamentos sujetos a la calificación de “prescripción médica restringida”:

Medicamentos que, a causa de sus características farmacológicas o por su novedad, o por motivos de salud pública, estén indicados para tratamientos que sólo puedan seguirse en medio hospitalario.Se identifican por llevar la sigla H junto al Código Nacional en el envase (RD 1345/2007, art. 24 y Circular 12/91 de la DGFPS).

Medicamentos que se utilicen en el tratamiento de enfermedades que deban ser diagnosticadas en medio hospitalario, o en establecimientos que dispongan de medios de diagnóstico adecuados, aunque la administración y seguimiento pueda realizarse fuera del hospital.Se identifican por llevar las siglas DH al lado del Código Nacional del envase (RD 1345/2007,art. 24 y Circular 12/91 de la DGFPS).En este sentido podemos señalar que en estos momentos no existen psicofármacos específicos (antipsicóticos, antidepresivos eutimizantes o ansiolíticos) de Uso Hospitalario.

Medicamentos destinados a pacientes ambulatorios, pero cuya utilización pueda producir reacciones adversas muy graves, lo cual requiere, si es preciso, una receta médica extendida por un especialista y una vigilancia especial durante el tratamiento.Se identifican por llevar en el embalaje exterior y prospecto la leyenda “Especial controlmédico” y las siglas ECM junto al Código Nacional (RD 1345/2007, art.29, Orden de 13 de mayo de 1985 y Circular 19/93 de DGFPS). La clozapina se considera como el único antipsicótico de “Especial Control Médico”.

Medicamentos que, en virtud de decisión motivada y debidamente publicada de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, queden sujetos a reservas singulares, por cuestiones de seguridad o de limitación para determinados grupos de población de riesgo. Estos medicamentos se denominan “cupón precinto diferenciado (CPD) o de Visado Resolución” y están incluidos todos los antipsicóticos atípicos en mayores de 75 años.

Medicamentos para los que se financien únicamente algunas de sus indicaciones terapéuticas o que se aplique una aportación reducida en función del tipo de paciente, de conformidad con lo dispuesto en el Real Decreto 1348/2003, de 31 de octubre, por el que se adapta la clasificación anatómica de medicamentos al sistema de clasificación ATC.

Mediante visado, las Administraciones sanitarias verificarán la conformidad del tratamiento prescrito en el Sistema Nacional de Salud con las condiciones de utilización autorizadas en la ficha técnica y las indicaciones terapéuticas financiadas.

CLOZAPINA COMO MEDICAMENTO DE ESPECIAL CONTROL MEDICO

La clozapina es el prototipo y primer antipsicótico atípico y es el tratamiento de elección de la esquizofrenia refractaria con un perfil muy favorable de efectos adversos extrapiramidales. Sin embargo, su desarrollo y comercialización se suspendió en 1975 debido a la aparición de algunos casos de agranulocitosis en Finlandia (Pons et al., 2011). La demostración de su eficacia en pacientes resistentes, así como en pacientes con sintomatología negativa dominante, permitió su reintroducción por la FDA (Food and Drug Administration) en 1990 bajo estrictos controles de monitorización hematológica (Kane, 1992).

En España el fármaco fue reintroducido en septiembre de 1993 y de los 1489 pacientes que comenzaron el tratamiento, la incidencia acumulada de neutropenia (menos de 1-5 X 109 células/L) a los 18 meses ha sido de 1-1% (17/1489), de los cuales 15 de los 17 casos se presentaron durante las primeras 18 semanas del tratamiento. Tan solo se presentó un caso de agranulocitosis en la semana 10. El resultado fue favorable en todos los casos (Montero et al., 1995). Según estos autores, la experiencia de España y de otros países (Alvir y Lieberman, 1994) indica que la neutropenia y agranulocitosis asociada a la clozapina, a menudo, no se desarrolla más allá de los 4 a 6 meses de tratamiento. En este periodo la  incidencia es probablemente similar a la descrita para otros antipsicóticos clásicos. La necesidad de recuentos hemáticos mensuales después de este período crítico debe ser considerada. Además, no queda claro que los controles mensuales sean eficaces para detectar la granulocitopenia en una etapa temprana.

A conclusiones similares se llega en un reciente estudio de cohorte realizado en el Hospital Clínico de Barcelona, con una muestra de 271 pacientes tratados con clozapina, en el que se encontró, en las primeras 18 semanas de seguimiento, una incidencia de neutropenia de 3,0% y de1,3% de leucopenia. Además, durante los 5 años siguientes se encontró un nuevo caso de leucopenia y otro de neutropenia, pero ningún caso deagranulocitosis (Pons et al., 2011).La evidencia actual disponible en relación con la efectividad y seguridad de este fármaco, al menos en España, permiten discutir la vigencia de los costosos e incomodos protocolos de utilización y seguimiento de la clozapina, especialmente si tenemos en consideración que los pacientes tratados con clozapina tuvieron el riesgo más bajo de muerte prematura, comparados con los pacientes que tomaban otros antipsicóticos (Tiihonen et al., 2009), debido al menos en parte por la disminución del riesgo de suicidio (Meltzer et al., 2003).

Pese a que la elevada prevalencia de síndrome metabólico en los pacientes con esquizofrenia es conocida, existen numerosos datos en la literatura médica que indican la influencia del tratamiento antipsicótico en la aparición de este síndrome, siendo la clozapina el antipsicótico principalmente implicado. En un reciente metaanálisis las mayores tasas de síndrome endocrino metabólico se encontraron en los pacientes tratados con clozapina (51.9%), frente a los esquizofrénicos tratados con olanzapina (28.2% ), risperidona (27.9%) o no tratados (20.2%) (Mitchell et al., 2013). Sin embargo, este importante problema metabólico, no exento de riesgos, no es controlado oficialmente como se hace con la hematología, para clozapina ni para otros grupos psicofarmacológicos como los antidepresivos (Álamo et al., 2012) o con otros antipsicóticos (Bobes et al., 2008).

Por otra parte, existe suficiente información y casos bien documentados que muestran una fuerte asociación entre clozapina la miocarditis, hecho no observado con otros antipsicóticos. Se estima una incidencia actual de 0,7% – 1,2%, existiendo un mayor riesgo de desarrollar alteraciones cardíacas durante el primer mes, así como la presencia de cardiomiopatía crónica entre el segundo mes y los 3 años tras el inicio del tratamiento (La Grenade et al., 2001).

Por tanto, evaluar el riesgo endocrino metabólico y cardiovascular de este fármaco sería probablemente mucho más rentable para nuestro sistema de salud y sobre todo para nuestros pacientes, que el coste que supone la monitorización oficial hematológica. Tal y como señalan en nuestro medio Montero et al. (1995) y Pons et al. (2012) una relajación de los chequeos hematológicos, como por ejemplo suspender los controles mensuales después de un año, podría facilitar el  tratamiento de un número mayor de pacientes con esquizofrenia resistentes y reducir el abandono de la terapéutica. Pero, ¿Quién le pone el cascabel al gato?.

ANTIPSICÓTICOS ATÍPICOS COMO PRESCRIPCIÓN ESPECIAL EN ANCIANOS (>75 años)

Los antipsicóticos atípicos, pese a no ser medicamentos de “diagnóstico hospitalario” (DH) ni medicamentos de “especial control médico” (ECM) requieren visado de inspección cuando se prescriben a pacientes mayores de 75 años.

El visado de inspección es el acto a través del cual la Inspección de Servicios Sanitarios autoriza con carácter excepcional, previo a su dispensación y para un paciente concreto, la utilización de medicamentos y productos farmacéuticos que requieren un control especial. Es por tanto un procedimiento administrativo de autorización de la prescripción previo a ladispensación de determinados medicamentos (Lopez-Alemany, 2006). De modo parecido, tal y como señala el SACYR, el visado de inspección se aplica a especialidades en las que las condiciones de prescripción y dispensación en vigor no resultan suficientes para, por un lado asegurar el uso racional de los medicamentos  y, por otro, evitar el exceso de gasto derivado de una inadecuada utilización del mismo. Estamos de acuerdo, siempre y cuando uso racional no sea sinónimo siempre de uso del medicamento con el menor precio de venta.

El tratamiento de los síntomas conductuales en la demencia es especialmente difícil ya que estos síntomas causan una angustia significativa en los pacientes, familiares y cuidadores y además no existen alternativas eficaces al empleo de antipsicóticos. Por ello, los antipsicóticos se emplean ampliamente en el anciano, calculándose que un 25% de los pacientes ingresados en residencias de mayores los reciben para el tratamiento sintomático de la demencia, delirios, psicosis, agitación, trastornos afectivos y otras indicaciones no aprobadas oficialmente por las Autoridades Sanitarias (Wang et al., 2005).

A raíz de una publicación que indicaba un aumento del riesgo de accidentes cerebrovasculares con risperidona, en pacientes con trastornos de conducta, diagnosticados de demencia (Brodaty et al., 2003), se revisó la relación beneficio-riesgo para esta indicación en la mayoría de los países europeos. En España se evaluó este asunto en el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (2004), concluyéndose que risperidona aumentaba el riesgo de episodios isquémicos cerebrales en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, al carecer de alternativas terapéuticas se decidió mantener la autorización de risperidona para el tratamiento a corto plazo de síntomas psicóticos o cuadros de agresividad graves. Sin embargo, el Comité consideró que los elevados datos de consumo sugerían que risperidona se estaba administrando para el tratamiento de otras condiciones asociadas a la demencia, que no se reflejan en la ficha técnica, o en periodos de tratamiento prolongados, situaciones en las que la relación beneficio riesgo sería claramente desfavorable. Ello motivó la focalización de su uso por la AEMPS “para el tratamiento sintomático de los cuadros psicóticos y episodios de agresividad severos que no respondan a medidas no farmacológicas y para los que se hayan descartado otras etiologías”. Además la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios estableció la obligatoriedad del visado de inspección para las prescripciones de todos los antipsicóticos atípicos o de segunda generación en pacientes mayores de 75 años.

Por otra parte, el año 2003, la FDA advirtió de una asociación entre risperidona y eventos cerebrovasculares en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, los ensayos clínicos adicionales realizados con otros antipsicóticos, como olanzapina y aripiprazol presentaron  riesgos similares (Jeste et al., 2008) por lo que la FDA aplica la “alarma” por igual a todos los atípicos, aunque el riesgo cerebrovascular parece ser similar entre atípicos y antipsicóticos convencionales (Trifiró et al., 2009).

En España, las advertencias de seguridad sobre los fármacos antipsicóticos atípicos fueron eficaces en reducir la prescripción mediante las recetas de pensionista de la risperidona y la olanzapina en dosis baja, las utilizadas fundamentalmente por los ancianos (Sanfélix-Gimeno et al., 2009). Sin embargo, pese a que la advertencia de seguridad se extendió a los antipsicóticos introducidos más recientemente en el mercado, como quetiapina, amisulpride, ziprasidona, el crecimiento de estos enjuagó la caída de risperidona y olanzapina. Asimismo, el consumo de haloperidol, no sometido a la advertencia de seguridad, que venía decreciendo tras la introducción de los atípicos, se incrementó de forma significativa después de la fecha de la alerta (2004).

Por otra parte, como consecuencia de un estudio que englobó a 17 ensayos controlados de antipsicóticos atípicos modernos (aripiprazol, olanzapina, quetiapina, risperidona), que incluían un total de 5106 pacientes con psicosis relacionada con demencia, la FDA (2005) elaboró una advertencia (“warning”) sobre el incremento del riesgo de mortalidad en 1,6 a 1,7 veces con dichos agentes, así como con clozapina y ziprasidona. Expresada conjuntamente la mortalidad, durante las 10 primeras semanas de tratamiento, fue del 4,5% con los atípicos frente al 2,6% de los tratados con placebo. Más recientemente se ha realizado otro metaanálisis de 15 estudios clínicos randomizados, que incluía a 3353 pacientes, en el que también se pone de manifiesto que los antipsicóticos atípicos (3,5%) se asocian con un ligero, aunque mayor, riesgo de mortalidad en ancianos que el placebo (2,3%). El estudio no detectó diferencias en el riesgo individual para cada antipsicótico, por lo que se consideró un fenómeno de clase (Schneider et al., 2005).

Aunque el uso de un antipsicóticos atípicos en los pacientes con demencia aumenta el riesgo de mortalidad, algunos estudios indican que el incremento del riesgo absoluto, por lo menos con el tratamiento a corto plazo, es probablemente pequeño (aproximadamente 1-2%) (Jeste et al., 2008; Schneider et al., 2005; Trifiró et al., 2009). De acuerdo con estos datos parece razonable realizar un control del empleo de los antipsicóticos en el anciano tal y como se recoge por las Autoridades Sanitarias.

Sin embargo, la normativa no recoge la restricción del empleo de antipsicóticos convencionales, como se observa con Haloperidol, en este grupo etario, pese a que un estudio de cohorte retrospectivo, realizado en casi 23.000 pacientes de más de 65 años, tratados con antipsicóticos clásicos o atípicos, el riesgo de mortalidad fue mayor con los antipsicóticos clásicos que con los atípicos a los distintos tiempos de administración estudiados. El riesgo (RR = 1,56) es más elevado con los neurolépticos clásicos, con las dosis más elevadas y en los inicios del tratamiento. Además, los antipsicóticos convencionales parecen estar asociados a un alto riesgo de mortalidad (Kales et al., 2007), incluso mayor que el de los atípicos, en la demencia (Gill et al., 2007; Ballard et al., 2009; Trifiró et al., 2007).

Un estudio de cohorte retrospectivo más reciente encontró que entre los atípicos la risperidona se asoció con un mayor riesgo de mortalidad, mientras que la quetiapina se asoció al riesgo más bajo, en especial en los primeros 120 días de tratamiento. Por el contrario, el haloperidol fue asociado con el mayor riesgo de mortalidad de todos los medicamentos estudiados (Kales et al., 2012).

Del conjunto de estos resultados se puede colegir que la relación beneficio-riesgo de los antipsicóticos en el tratamiento del anciano con demencia debe ser valorada convenientemente, pero que la alternativa de sustitución de los atípicos por los clásicos puede incluso incrementar el riesgo de mortalidad (Wang et al., 2005).

En España, como señala la Comisión Asesora del Comité de Seguridad de Medicamentos de la AEMPS (2007), durante el año 2005, tras las notas informativas emitidas por la AEMPS y la implantación del visado de inspección para los antipsicóticos de segunda generación, se estancó la tendencia creciente en el consumo de risperidona y olanzapina, observándose en paralelo un incremento del consumo de haloperidol y sin que haya tenido impacto aparente en el consumo del resto de antipsicóticos de segunda generación. El mayor cambio observado con risperidona y olanzapina puede deberse a diversos factores, entre ellos el que los médicos prescriptores asocien el incremento de riesgo de accidentes cerebrovasculares a estos dos principios activos. Cabe destacar que las notas informativas emitidas en el año 2004 reseñaban los datos disponibles para risperidona y olanzapina en relación al riesgo de accidentecerebrovascular y mortalidad, indicando que para el resto de los antipsicóticos los datos no permitían ni descartar ni confirmar dicho riesgo. Estos datos parecen indicar que el visado de inspección aplicado a los atípicos no debe excluir a los antipsicóticos convencionales, como el haloperidol, por presentar los mismos, si no mayores, riesgos de mortalidad en el anciano.

En este sentido es de destacar que la Comisión Asesora del Comité de Seguridad de Medicamentos de la AEMPS, en enero de 2007, tras el estudio de la bibliografía pertinente señalaba que “se debe de modificar la ficha técnica de los antipsicóticos de primera generación para advertir de que no se puede descartar que incrementen el riesgo de accidente cerebrovascular. Con la evidencia de la que se dispone, no podría justificarse la adopción de medidas administrativas diferentes para los diferentes grupos farmacológicos de antipsicóticos, basadas en este problema de seguridad”. No obstante, estas recomendaciones no han sido suficientemente consideradas ya que los antipsicóticos atípicos conservan su visado mientras que los convencionales, como el haloperidol, no tienen restricciones.

Por tanto, el uso de antipsicóticos en el anciano no está exento de riesgos, pero estos no son exclusivos de los atípicos ya que los convencionales los pueden presentar, incluso en mayor medida, por lo que no deben ser ofrecidos como opciones potencialmente más “seguras”. La elección del antipsicótico debe guiarse por el perfil de efectos adversos menos desfavorable para un determinado paciente. Así, para un paciente con obesidad o diabetes, olanzapina y quetiapina puede ser opciones menos adecuadas que la risperidona, mientras que lo contrario sería válido para quetiapina en un paciente con parkinsonismo. A menudo, sin embargo, los pacientes presentan comorbilidades médicas complejas y la decisión debe hacerse sobre el antipsicótico que indique un “mal menor”,  a dosis bajas y con titulación lenta, siempre que las intervenciones no farmacológicas hayan fracasado (Steinbergy y Lyketsos, 2012).

En cualquier caso, con los conocimientos actuales resulta difícil explicar la existencia de un visado de inspección para los antipsicóticos atípicos, teniendo en cuenta que este no existe para los clásicos. Asimismo, si el visado de inspección se ha convertido en un trámite administrativo nos debemos preguntar si es este realmente eficaz desde el punto de vista clínico o es más bien una medida con un calado exclusivamente económico.

Algunas entidades, no obstante, parecen tener claras las diferencias e incluso toman decisiones de trasfondo clínico al respecto. A modo de ejemplo, las “fichas de consulta rápida” para “Demencia y uso de antipsicóticos” de la Sociedad Valenciana de Medicina familiar y comunitaria señala textualmente “El uso de antipsicóticos atípicos no presenta, en esta indicación, una mayor eficacia ni un menor riesgo de aparición de efectos secundarios importantes, comparado con el uso de los típicos, por lo que por experiencia de uso y coste, los antipsicóticos típicos (haloperidol) representan la 1ª opción”  (http://www.svmfyc.org/Fichas/Indice.asp) (2008). En este caso, en el que no se considera la información de farmacovigilancia existente, debemos preguntarnos si la recomendación tiene un componente clínico, farmacológico o es simplemente una decisión de economía. En este caso el margen beneficio riesgo de cada “prescripción especial” de antipsicóticos se ve superado por el componente económico de ahorro que supone la prescripción en primer línea del haloperidol.

Por otra parte, en Andalucía el visado de inspección “se exige independientemente” de la edad del paciente a cualquier prescripción de antipsicóticos atípicos y no sólo a partir de los 75 años, como se hace en el resto de España. Según el SAS “Esta situación, lejos de perjudicar a los enfermos mentales andaluces, garantiza los mejores medicamentos para cada caso concreto, y, sobre todo, la seguridad de quienes utilizan los antipsicóticos atípicos. Esta resolución ha sido motivo de múltiples debates por parte de Sociedades de Psiquiatría que no comparten esta apreciación ni las diferencias de tratamiento respecto a los pacientes de otras comunidades.

Por otra parte, la Sociedad Española de Geriatría y Gerontología señalaba que el visado previo a la dispensación viola el principio de consentimiento informado y de autonomía. No tiene una clara justificación científica ya que los antipsicóticos atípicos presentan un número menor de efectos secundarios y un mejor perfil terapéutico en síntomas cognitivos y depresivos. No existen diferencias estadísticamente significativas en la presencia de accidentes cerebrovasculares entre los antipsicóticos atípicos y típicos. Los antipsicóticos típicos, sin embargo, están asociados a una mayor mortalidad global. La implantación del visado empeorará la situación clínica y la evolución de muchos pacientes aumentado su sufrimiento, su discapacidad, su evolución y aumentando la carga que experimentan los familiares, los recursos sociales y la sociedad (Informe SEGG, 2005).

Por tanto son múltiples las razones científicas que no justifican la discriminación de un determinado grupo farmacológico respecto a la necesidad o no de visado. Por otra parte parece que pesan más las razones económicas ya que el procedimiento del visado no es imprescindible para adquirir un antipsicótico atípico con receta privada, siempre que el paciente pague la totalidad de su importe. Este hecho supone una contradicción con la supuesta finalidad clínica de los visados ya que los pacientes “privados” también tienen derecho a que el Sistema Nacional de Salud “vele por su salud”, aunque no sea responsable económico de la misma. Por lo tanto el visado de inspección parece tener exclusivamente consecuencias económicas y no sanitarias, ya que la no obtención del visado no implica la no dispensación del tratamiento. Tan solo renunciar al reembolso del tratamiento.

Por otra parte, llama la atención que los medicamentos sometidos a visado, al menos inicialmente, presentaban un  precio superior a la media y su utilización se centraba en patologías de gran prevalencia. Estos factores son, muy probablemente, los desencadenantes del establecimiento de visado en algunos tratamientos, con una justificación económica pero no sanitaria, (López Alemany, 2006).

Por otra parte, si la causa es sanitaria y para velar por la seguridad del paciente,  nos debemos preguntar, como hace la SEMERGEN (2006), si con ellos no se cuestionan los conocimientos o la honestidad del prescriptor.

REFLEXIONES
Estas normas de control de la prescripción de ciertos medicamentos costosos “Prescripciones Especiales” colocan, realmente, al médico en una situación de portero o de guardabarreras de los recursos sanitarios existentes en nuestra sociedad actual, obligándole a tener que balancear sus deberes y obligaciones con el paciente frente a los que tiene con la comunidad. El Comité Permanente de Médicos de la Comunidad Europea, recogió hace ya 20 años el reconocimiento de los problemas ocasionados por el rápido incremento del gasto sanitario y de que esto concierne no sólo a los gobiernos y a los ciudadanos, sino también a la profesión médica. Pero se concluye, unánimemente, que es “deber del médico oponerse a toda medida que, destinada a controlar los gastos, viole la ética médica”. Además, se recoge en el documento que “el sector sanitario no solo cuesta, sino que también reporta beneficios para el estado y la salud pública, y, por tanto, conviene considerarlo desde el punto de vista económicamente positivo y no sólo en términos de gastos”(Álamo et al., 2006).

Si bien la exigencia de un visado realmente técnico, por razones sanitarias objetivas y claras, es asumida por todos los agentes del sector, la exigencia de un visado con tintes económico no es aprobada por ningunode los profesionales o entidades involucradas en la prestación farmacéutica. Sin embargo, la historia de los visados de inspección, que surgieron en los años 70 en buena medida como consecuencia de la crisis de seguridad que provocaron los efectos adversos de la talidomida, se ha saldado en los tribunales con el derecho de las administraciones públicas a establecer el control de inspección con carácter económico y no sólo por razones de seguridad. Desde septiembre del pasado año, el Tribunal Supremo ha concedido a Sanidad (en un fallo sobre los COX-2) la posibilidad de fijar visados de carácter económico.

Creemos que, tal y como señala  Federación Española de sociedades Científico-Médicas (FACME) sobre la prescripción de medicamentos,  “La sostenibilidad del actual sistema de salud requiere del esfuerzo de todos sin menoscabar la calidad y la atención al paciente. El médico, siendo sensible a la difícil situación económica que actualmente atravesamos, considera importante no poner en riesgo nuestro modelo sanitario de acceso universal y de cohesión en la prestación de servicios sanitarios en todo el territorio nacional. Las Guías Terapéuticas y los protocolos de prescripción elaborados por las Sociedades Científicas nacionales son los elementos que deben orientar el diagnóstico y prescripción médica. El médico debe tener libertad de prescripción como requisito básico en la relación médico-paciente, respondiendo a criterios de seguridad, eficacia y al menor coste posible”. Con estas premisas, a nuestro entender, la responsabilidad profesional debería hacer que la necesidad de “visados de inspección” fuera innecesaria.

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